Dopo la segnalazione di "alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea".

"Al momento - recita il comunicato di Aifa - non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi". L'agenzia italiana del Farmaco precisa inoltre che "sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità e AIFA comunicherà tempestivamente le informazioni disponibili. 

Secondo quanto riporta l'agenzia Ansa, si sarebbero registrati "tre eventi avversi fatali" legati, secondo i primi accertamenti, a trombosi e coaguli del sangue e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha emesso in via precauzionale un divieto di utilizzo del lotto ABV2856 - distribuito in tutte le Regioni. 

I decessi riguardano tre militari in Sicilia ai quali erano state somministrate dosi dal lotto indicato. Ma l'allarme si estende anche ad altri Paesi Ue che, per un lotto differente finito sotto accusa, hanno deciso di fermare le vaccinazioni col farmaco AstraZeneca. Ciò anche se, al momento, non è ancora stato provato un nesso di causalità tra decessi e vaccino e la stessa Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha affermato che si può continuare ad utilizzarlo mentre sono in corso indagini più approfondite.

Una conferma in tal senso arriva anche da un un colloquio telefonico del premier Mario Draghi con la presidente della commissione europea Ursula Von der Leyen, dal quale sarebbe emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La stessa azienda ha sottolineato ieri sera che da un'analisi dei dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni "non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui è stato utilizzato il vaccino".

Per quanto riguarda l'Italia, l'Aifa sta effettuando tutte le verifiche, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS, che stanno effettuando il sequestro delle dosi interessate in tutte le Regioni. La decisione di ritirare un lotto, ha precisato il direttore generale Aifa Nicola Magrini, "è una misura cautelativa, consente di ispezionare nel dettaglio il lotto, fare esami sulla qualità del prodotto e verificare le circostanze. Allo stesso tempo i dati di tutti i paesi arrivati dall'Ema sono rassicuranti". Ad oggi, nel nostro Paese tre sono i casi di morti sospette segnalati, tutti in Sicilia.

Il primo riguarda un militare della Marina in servizio ad Augusta (Siracusa), Stefano Paternò di 43 anni, morto per un arresto cardiaco dopo essersi sottoposto il giorno precedente alla prima dose di vaccino dal lotto bloccato oggi. Sul caso la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta. Una decina le persone iscritte nel registro degli indagati per omicidio colposo: dalla società AstraZeneca fino al personale sanitario dell'ospedale militare.
Il secondo caso, sul quale la Procura di Catania ha aperto un fascicolo al momento senza indagati, è relativo al decesso di Davide Villa, 50 anni, agente della Squadra mobile, deceduto 12 giorni fa dopo l'inoculazione del vaccino proveniente sempre dal lotto oggi vietato. Una terza Procura, quella di Trapani, indaga sulla morte del maresciallo dei carabinieri Giuseppe Maniscalco, di 54 anni, stroncato da un infarto 48 ore dopo aver fatto il vaccino: l'autopsia avrebbe escluso qualsiasi nesso di causa ed effetto, ma la procura ha deciso di disporre ulteriori esami istologici. Un ulteriore decesso si è verificato a Napoli: è morto un operatore scolastico di 58 anni vaccinato con una dose non appartenente al lotto bloccato, ma la Procura di Nola ha disposto il sequestro della salma e delle cartelle cliniche.

Per chiarire l'accaduto, l'Ema - pur sottolineando che il rischio di coaguli di sangue non è maggiore nelle persone vaccinate e che i benefici del vaccino restano superiori ai rischi - ha avviato delle indagini e sta esaminando tutti i casi segnalati.

Intanto, però, varie nazioni hanno già deciso di bloccare la campagna di vaccinazione con tutti i vaccini di AstraZeneca in via precauzionale: lo ha fatto oggi la Danimarca, dopo casi di coaguli ed una morte sospetta, seguita da Norvegia e Islanda. L'Austria ha invece sospeso la somministrazione di un altro lotto (ABV5300) dopo il decesso di una donna. In seguito a questo episodio anche Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia hanno sospeso l'uso dei vaccini provenienti dallo stesso lotto, distribuito in 17 Paesi ma non in Italia.

Per la Gran Bretagna invece il vaccino AstraZeneca è "sicuro ed efficace" ed anche per la Francia non c'è motivo per sospenderlo poichè su 5 milioni di europei, 30 persone hanno lamentato disturbi della coagulazione. Si associa la Germania, che ha annunciato che non sospenderà la somministrazione del vaccino AstraZeneca.

Infine l’AIFA, avendo avuto notizia che sta circolando sui social una versione falsa del comunicato AIFA n.632 pubblicato in data 11 marzo u.s. nella quale vengono riportati falsi numeri di lotti di vaccino AstraZeneca contro il Covid19, ribadisce che l’unico lotto di vaccino AZ oggetto del divieto d’uso sul territorio nazionale è il numero ABV2856. 

L'AIFA intende ricordare che ogni azione mirata a diffondere notizie false e pericolose per la collettività, sarà contrastata con ogni mezzo.

Ok dell'Ema a vaccino Janssen

Intanto AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson per la prevenzione della malattia COVID-19 per i soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA. Il vaccino sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN.  

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita oggi, 12 marzo 2021, e ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia.  Il vaccino Janssen, il quarto approvato, si aggiunge come un’altra utile opzione con un beneficio rilevante nel contrasto alla pandemia.  

“Si tratta del quarto vaccino presto a disposizione con l’importante vantaggio aggiuntivo di una sola dose e della facilità di somministrazione, ideale quindi per il setting dei medici di famiglia. Da metà aprile, una importante realtà”, ha commentato il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini.

Il Presidente Giorgio Palù ha osservato che “in un momento critico per il Paese, abbiamo assoluto bisogno di dosi sufficienti per affrontare la pandemia con efficacia e in tempi rapidi”. “Il vaccino Johnson&Johnson - ha aggiunto - ha tutte le caratteristiche di efficacia, sicurezza e maneggiabilità da costituire un’arma in più per uscire quanto prima dall’emergenza sanitaria”.

L'Ema spiega in un comunicato che i risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell'America Latina hanno scoperto che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni in su. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. La metà ha ricevuto una singola dose del vaccino e la metà ha ricevuto placebo (un'iniezione fittizia). La gente non sapeva se gli era stato somministrato il vaccino COVID-19 Janssen o placebo.

Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone cui è stato somministrato placebo (348 su 19.691 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%.

Gli effetti collaterali con COVID-19 Vaccine Janssen nello studio erano solitamente lievi o moderati e cancellati entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.

Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

® RIPRODUZIONE RISERVATA